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건강기능식품에 관한 법률

제3조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

1. “건강기능식품”이란 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조(가공을 포함한다. 이하 같다)한 식품을 말한다. 1의2. “맞춤형건강기능식품”이란 제조 또는 수입된 한 종류 이상의 건강기능식품을 개인의 필요 등에 따라 소분ㆍ조합한 것을 말한다. 2. “기능성”이란 인체의 구조 및 기능에 대하여 영양소를 조절하거나 생리학적 작용 등과 같은 보건 용도에 유용한 효과를 얻는 것을 말한다. 3. 삭제 4. 삭제 5. “영업”이란 건강기능식품(맞춤형건강기능식품을 포함한다. 이하 같다)을 판매의 목적으로 제조 또는 수입하거나 판매(불특정 다수에게 무상으로 제공하는 것을 포함한다. 이하 같다)하는 업(業)을 말한다. 6. “건강기능식품이력추적관리”란 건강기능식품을 제조하는 단계부터 판매하는 단계까지 각 단계별로 정보를 기록ㆍ관리하여 해당 건강기능식품의 안전성 등에 문제가 발생할 경우 해당 건강기능식품을 추적하여 원인을 규명하고 필요한 조치를 할 수 있도록 관리하는 것을 말한다. [전문개정 2014. 5. 21.] [시행일: 2025. 1. 3.] 제3조

제4조(영업의 종류 및 시설기준) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 영업을 하려는 자는 총리령으로 정하는 기준에 맞는 시설을 갖추어야 한다. 1. 건강기능식품제조업 2. 삭제 3. 건강기능식품판매업 4. 맞춤형건강기능식품판매업 ② 제1항에 따른 영업의 세부 종류와 그 범위는 대통령령으로 정한다. [전문개정 2014. 5. 21.] [시행일: 2025. 1. 3.] 제4조

제6조(영업의 신고 등) ② 제4조제1항제3호에 따른 건강기능식품판매업을 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 영업소별로 제4조에 따른 시설을 갖추고 영업소의 소재지를 관할하는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고하여야 한다. 다만, 「약사법」 제20조에 따라 개설등록한 약국 또는 제4조제1항제4호에 따른 맞춤형건강기능식품판매업 영업자의 영업소에서 건강기능식품을 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다. ③ 제4조제1항제4호에 따른 맞춤형건강기능식품판매업을 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 영업소별로 제4조에 따른 시설을 갖추고 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다. 다만, 「약사법」 제20조에 따라 개설등록한 약국에서 맞춤형건강기능식품을 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다. [전문개정 2014. 5. 21.] [시행일: 2025. 1. 3.] 제6조

제10조의3(보험 가입) ① 맞춤형건강기능식품을 판매하는 영업자는 건강기능식품의 소분ㆍ조합에 따른 건강상 위해로 인하여 발생한 소비자의 손해를 배상하기 위하여 책임보험에 가입할 수 있다. ② 제1항에 따른 책임보험의 종류 등 보험 가입에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. [본조신설 2024. 1. 2.] [시행일: 2025. 1. 3.] 제10조의3

제12조의3(맞춤형건강기능식품관리사) ① 제4조제1항제4호에 따른 맞춤형건강기능식품판매업을 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 맞춤형건강기능식품관리사를 두어야 한다. 다만, 맞춤형건강기능식품을 판매하는 영업자가 맞춤형건강기능식품관리사의 자격을 갖추고 맞춤형건강기능식품 관리업무에 종사하고 있는 경우에는 그러하지 아니하다. ② 제1항에 따른 맞춤형건강기능식품관리사(이하 “맞춤형건강기능식품관리사”라 한다)는 다음 각 호의 직무를 수행할 수 있다. 1. 맞춤형건강기능식품의 소분ㆍ조합 등에 대한 안전관리 2. 소분ㆍ조합 시설ㆍ설비 등에 대한 위생관리 3. 맞춤형건강기능식품의 구매, 섭취 등에 대한 상담 4. 그 밖에 맞춤형건강기능식품의 안전ㆍ위생관리에 관한 사항으로서 총리령으로 정하는 사항 ③ 맞춤형건강기능식품을 판매하는 영업자는 맞춤형건강기능식품관리사의 업무를 방해하여서는 아니 되며, 그로부터 업무 수행에 필요한 요청을 받았을 때에는 정당한 사유가 없으면 요청에 따라야 한다. ④ 맞춤형건강기능식품을 판매하는 영업자는 맞춤형건강기능식품관리사를 선임하거나 해임할 때에는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다. ⑤ 식품의약품안전처장은 제4항에 따른 신고를 받은 날부터 3일 이내에 신고수리 여부를 신고인에게 통지하여야 한다. ⑥ 식품의약품안전처장이 제5항에서 정한 기간 내에 신고수리 여부나 민원 처리 관련 법령에 따른 처리기간의 연장을 신고인에게 통지하지 아니하면 그 기간(민원 처리 관련 법령에 따라 처리기간이 연장 또는 재연장된 경우에는 해당 처리기간을 말한다)이 끝난 날의 다음 날에 신고를 수리한 것으로 본다. ⑦ 맞춤형건강기능식품관리사는 제2항에 따른 직무 수행내역 등을 기록ㆍ보관하는 등 총리령으로 정하는 사항을 준수하여야 한다. ⑧ 맞춤형건강기능식품관리사의 자격요건은 「보건의료인력지원법」 제2조제3호에 따른 보건의료인력 중 대통령령으로 정하는 사람으로 한다. [본조신설 2024. 1. 2.] [시행일: 2025. 1. 3.] 제12조의3

제13조(교육) ④ 제12조의3에 따라 맞춤형건강기능식품관리사로 선임된 사람은 맞춤형건강기능식품의 안전위생교육을 정기적으로 받아야 한다. [전문개정 2014. 5. 21.] [시행일: 2025. 1. 3.] 제13조

제47조(과태료) 5의3. 제12조의3제3항을 위반하여 맞춤형건강기능식품관리사의 업무를 방해하거나 같은 조 제4항에 따른 맞춤형건강기능식품관리사 선임ㆍ해임 신고를 하지 아니한 자 5의4. 제12조의3제7항에 따른 맞춤형건강기능식품관리사 준수사항을 위반한 자 [전문개정 2014. 5. 21.] [시행일: 2025. 1. 3.] 제47조





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